Grundlage hierfür sei die erste Zwischenanalyse zur Wirksamkeit, die am 8. November 2020 von einem externen, unabhängigen Data Monitoring Committee (DMC) aus der klinischen Phase-3-Studie durchgeführt wurde.
Die Fallaufteilung zwischen geimpften Personen und denjenigen, die das Placebo erhielten, deutet auf eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90% sieben Tage nach der zweiten Dosis hin. Dies bedeutet, dass der Schutz 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem 2-Dosis-Schema bestehe, erreicht ist. Im weiteren Verlauf der Studie kann der endgültige Prozentsatz der Impfstoffwirksamkeit variieren. Das DMC habe keine ernsthaften Sicherheitsbedenken gemeldet und empfiehlt, dass die Studie wie geplant mit der Erhebung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fortgeführt werden. Die Daten werden mit den Zulassungsbehörden weltweit diskutiert werden.
Ein großer Tag für die Wissenschaft
"Heute ist ein großer Tag für Wissenschaft und Menschheit. Die ersten Ergebnisse unserer Phase-3-Studie mit dem Impfstoff COVID-19 liefern den ersten Beweis dafür, dass unser Impfstoff in der Lage ist, COVID-19 zu verhindern", sagte Dr. Albert Bourla, Vorsitzender und CEO von Pfizer.
Covid-19 wirksam verhindern
"Die erste Zwischenanalyse unserer globalen Phase-3-Studie liefert den Nachweis, dass ein Impfstoff COVID-19 wirksam verhindern kann. Dies ist ein Sieg für die Innovation, die Wissenschaft und eine weltweite Zusammenarbeit", sagte Professor Ugur Sahin, Biontech-Mitbegründer und CEO. "Als wir uns vor 10 Monaten auf diese Reise begaben, war es genau das, was wir erreichen wollten. Besonders heute, wo wir uns alle mitten in einer zweiten Welle befinden und viele von uns eingesperrt sind, wissen wir umso mehr zu schätzen, wie wichtig dieser Meilenstein auf unserem Weg zur Beendigung dieser Pandemie und für uns alle ist, um wieder ein Gefühl der Normalität zu erlangen. Ich möchte allen danken, die dazu beigetragen haben, diese wichtige Errungenschaft möglich zu machen".
Rund 44.000 Teilnehmer haben an Studie teilgenommen
Die klinische Phase-3-Studie von BNT162b2 habe am 27. Juli begonnen. 43.538 Teilnehmer hätten daran teilgenommen, von denen 38.955 bis zum 8. November 2020 eine zweite Dosis des Impfstoffkandidaten erhalten hätten. Im Rahmen der Studie solle auch das Potenzial des Impfstoff bei Personen getestet werden, die zuvor an SARS-CoV-2 erkrankt waren. Die Unternehmen haben eine aktualisierte Version des Studienprotokolls unter https://www.pfizer.com/science/coronavirus veröffentlicht. pm, mei, Quelle: Biontech/Pfizer
English version
The pharmaceutical companies Pfizer (USA) Iand Biontech (Germany) announced today that their vaccine BNT162b2 "has shown efficacy against COVID-19". This was based on the first interim analysis of efficacy, which was performed on November 8, 2020 by an external, independent Data Monitoring Committee (DMC) from the Phase 3 clinical trial.
Case sharing between vaccinated individuals and those receiving the placebo indicates a vaccine efficacy rate of over 90% seven days after the second dose. This means that protection is achieved 28 days after the start of the vaccination, which consists of a 2-dose regimen. As the study progresses, the final percentage of vaccine efficacy may vary. The DMC has not reported any serious safety concerns and recommends that the study continues as planned with the collection of additional safety and efficacy data. The data will be discussed with regulatory authorities worldwide.
A great day for science
"Today is a great day for science and mankind. The first results of our Phase 3 study with the COVID-19 vaccine provide the first evidence that our vaccine is capable of preventing COVID-19," said Dr. Albert Bourla, Chairman and CEO of Pfizer.
Effectively prevent Covid-19
"The first interim analysis of our global Phase 3 study provides evidence that a vaccine can effectively prevent COVID-19. This is a victory for innovation, science and global collaboration," said Professor Ugur Sahin, Biontech co-founder and CEO. "When we embarked on this journey 10 months ago, it was exactly what we wanted to achieve. Especially today, when we are all in the middle of a second wave and many of us are trapped, we appreciate all the more how important this milestone is on our way to end this pandemic and for all of us to regain a sense of normality. I would like to thank everyone who has contributed to make this important achievement possible".
About 44,000 participants have participated in the study
The Phase 3 clinical trial of BNT162b2 started on July 27. 43,538 participants participated in the study, of which 38,955 received a second dose of the vaccine candidate by November 8, 2020. The study will also test the potential of the vaccine in people who have previously contracted SARS-CoV-2. The companies have published an updated version of the study protocol at https://www.pfizer.com/science/coronavirus. pm, mei, source: Biontech/Pfizer