"Warnungen vor Erbgutschäden sind falsch und verursachen unbegründete Ängste", sagte PEI-Präsident Klaus Cichutek im Gespräch mit der "Neuen Osnabrücker Zeitung" (NOZ). Befürchtungen, die neuen mRNA-Impfstoffe könnten das Erbmaterial des Menschen verändern, "entsprechen nicht dem wissenschaftlichen Erkenntnisstand", so Cichutek.
Denn um in die DNA - also die menschliche Erbinformation in Körperzellen - eingebaut zu werden, müsste die RNA - also der Träger der DNA - "zurückgeschrieben" werden. "Dazu wären zwei Enzyme notwendig, die normale menschliche Zellen nicht haben. Überdies bleibt die RNA nicht lange Zeit in der Zelle, sondern wird nach einer Weile abgebaut."
Erfahrungswerte mit Gen-Impfstoffen
Auch Angaben von Impf-Skeptikern, es gebe noch keinerlei humanmedizinische Erfahrungswerte mit Gen-Impfstoffen, widersprach der PEI-Präsident in der NOZ. "Es gibt schon Erfahrungen mit mRNA-Impfstoffen beim Menschen im Rahmen klinischer Prüfungen, etwa mit einem therapeutischen Tumorimpfstoff. Dabei haben sich keine besorgniserregenden Nebenwirkungen gezeigt. Auch bei umfangreichen Tierversuchen mit mRNA-Impfstoffen gab es keine Hinweise auf schwere Nebenwirkungen oder Schäden."
Zehntausende von Probanden
Mehrere Impfstoffhersteller wollen in Kürze die Zulassung beantragen und berichten von einer Wirksamkeit ihrer Vakzinen von 90 bis 94,5 Prozent. Schon aus den Prüfphasen 1 und 2 gebe es Daten, die sehr zuversichtlich machten, hieß es dazu beim PEI. Bei geimpften Personen seien spezifische Antikörper gegen Sars-CoV-2 nachgewiesen worden sowie eine Ausbildung von T-Zellen, den sogenannten Killerzellen. Das sei positiv zu bewerten, und es sei davon auszugehen, dass sich dies in der laufenden Phase 3 mit Zehntausenden von Probanden bestätige.
Die EMA muss eine Empfehlung abgeben
Für eine Zulassung in Europa muss der Humanarzneimittelausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) mehrheitlich eine entsprechende Empfehlung abgeben, anschließend ist das grüne Licht der EU-Kommission nötig. Dass einzelne Länder einen Impfstoff im nationalen Alleingang blockieren könnten, sei abwegig, sagte Cichutek der NOZ. "Es ist schwer vorstellbar, dass ein Land sagen wird, Corona ist nicht so schlimm, und sich bei einem klar positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis gegen die Impfstoffzulassung stellen würde."
Impfstoffe stehen ab Anfang 2021 zur Verfügung
Zur Frage, wann Impfstoffe frühestens zugelassen sein werden, wollte sich Cichutek nicht äußern. Das PEI verwies auf die Schätzung der EMA-Geschäftsstelle, wonach dies Anfang 2021 erreicht sein könnte. Zulassung bedeute aber nicht, dass sofort Impfstoffe für alle bereitstünden. pm, ots
English version
In view of the approaching breakthrough in corona vaccine development, the Paul Ehrlich Institute (PEI) has accused vaccine opponents of scaremongering. "Warnings of genetic damage are false and cause unfounded fears," said PEI President Klaus Cichutek in an interview with the "Neue Osnabrücker Zeitung" (NOZ). Fears that the new mRNA vaccines could change the genetic material of humans "do not correspond to the state of scientific knowledge", said Cichutek.
Because in order to be incorporated into DNA - the human genetic information in body cells - the RNA - the carrier of the DNA - would have to be "written back". "This would require two enzymes that normal human cells do not have. Moreover, the RNA does not remain in the cell for a long time, but is degraded after a while".
Experience with gene vaccines
Also data of inoculation skeptics, there are still no humanmedical empirical values with gene vaccines, contradicted the PEI president in the NOZ. "There is already experience with mRNA vaccines in humans in the context of clinical trials, for example with a therapeutic tumor vaccine. No worrying side effects have been observed. Even in extensive animal experiments with mRNA vaccines, there was no evidence of serious side effects or damage".
Tens of thousands of test persons
Several vaccine manufacturers plan to apply for approval shortly and report that their vaccines are 90 to 94.5 percent effective. The PEI said that there were already data from the test phases 1 and 2 that made people very confident. Specific antibodies against Sars-CoV-2 were detected in vaccinated persons, as well as the formation of T-cells, the so-called killer cells. This is a positive result and it is expected that this will be confirmed in the current Phase 3 with tens of thousands of test persons.
The EMA must make a recommendation
For a marketing authorization in Europe, the majority of the Human Medicines Committee of the European Medicines Agency (EMA) must make a corresponding recommendation, after which the green light from the EU Commission is required. Cichutek told the NOZ that it is absurd that individual countries could block a vaccine on their own. "It is hard to imagine that one country would say that Corona is not so bad and would oppose the vaccine approval if the benefit-risk ratio is clearly positive".
Vaccines will be available from early 2021
Cichutek did not want to comment on the question when vaccines will be approved at the earliest. The PEI referred to the estimate of the EMA office that this could be reached in early 2021. However, approval does not mean that vaccines are immediately available for everyone. pm, ots, mei