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Covid-19-Impfstoffkandidat soll schnelle Herstellung in sechs Wochen ermöglichen - Impfstoff bleibe auch bei Zimmertemperatur stabil

Es werde erwartet, dass die Teilnehmeran-meldung für die Studie in Kürze beginnt werde.

Der COVID-19-Impfstoffkandidat (KBP-COVID-19; NCT04473690) reiht sich somit in die Gruppe potenzieller Impfstoffe ein, die über die Phase der präklinischen Tests hinausgekommen sind.

 

Das Studiendesign sehe eine Anmeldung von insgesamt 180 gesunden Freiwilligen vor, die in zwei Alterskohorten eingeteilt würden, nämlich 18 bis 49 Jahre und 50 bis 70 Jahre. Jede Gruppe werde dann wiederum in eine Behandlungsgruppe mit niedriger Dosierung und eine Behandlungsgruppe mit hoher Dosierung unterteilt (N=45) und im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder die niedrige Dosierung (15 Mikrogramm KBP-COVID-19-Impfstoff + 0,5 mg Hilfsstoff) oder ein Placebo erhalten, beziehungsweise die hohe Dosierung (45 Mikrogramm KBP-COVID-19-Impfstoff + 0,5 mg Hilfsstoff) oder ein Placebo. Ergebnisse der Studie würden für Mitte 2021 erwartet und würden, falls sie positiv ausfalle und eine Genehmigung der Regulierungsbehörden vorliege, einen Übergang in die Phase-2-Studie ermöglichen.

 

Eine Reihe von potenziellen Vorteilen

 

Der Impfstoffkandidat wurde laut Angaben des Unternehmens "mit Hilfe der innovativen, schnell wachsenden und pflanzenbasierten Technologie von KBP entwickelt". Dieser "einzigartige Ansatz" biete eine Reihe von potenziellen Vorteilen, zum Beispiel die schnelle Herstellung der Wirkstoffe des Impfstoffs in etwa sechs Wochen, im Vergleich zu mehreren Monaten bei Nutzung herkömmlicher Methoden. Der Impfstoffkandidat habe auch das Potential, bei Zimmertemperatur stabil zu bleiben, was einen erheblichen Vorteil für das Gesundheitswesen und die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt darstellen könne.

 

Schnelle Herstellung des Wirkstoffs

 

Falls er erfolgreich sei, biete die Geschwindigkeit bei der Herstellung der Wirkstoffe das Potenzial, die Zeitdauer zwischen der Identifizierung neuer Viren und Stämme und der Entwicklung und Verteilung des Impfstoffs an diejenigen, die ihn benötigen, zu reduzieren. pm, ots

 

English version

 

BAT's biotechnology subsidiary in the U.S. announced today that a Phase 1 study of its COVID-19 vaccine candidate has been approved by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Enrollment in the trial is expected to begin shortly. The COVID-19 vaccine candidate (KBP-COVID-19; NCT04473690) thus joins a group of potential vaccines that have advanced beyond the preclinical testing phase.

 

The study design calls for enrolling a total of 180 healthy volunteers, who would be divided into two age cohorts, 18 to 49 years and 50 to 70 years. Each group would then in turn be divided into a low-dose treatment group and a high-dose treatment group (N=45) and randomized in a 2:1 ratio to receive either the low dose (15 micrograms of KBP-COVID-19 vaccine + 0.5 mg adjuvant) or placebo, or the high dose (45 micrograms of KBP-COVID-19 vaccine + 0.5 mg adjuvant) or placebo, respectively. Results from the trial would be expected in mid-2021 and, if positive and regulatory approval is obtained, would allow for a transition into the Phase 2 trial.

 

A range of potential benefits

 

The vaccine candidate was "developed using KBP's innovative, fast-growing, plant-based technology," according to the company. This "unique approach" offers a number of potential advantages, it said, such as the rapid production of the vaccine's active ingredients in about six weeks, compared with several months using conventional methods. The vaccine candidate also has the potential to remain stable at room temperature, he said, which could be a significant benefit to healthcare and healthcare systems around the world.

 

Rapid production of the active ingredient

 

If successful, the speed in manufacturing the active ingredients offers the potential to reduce the length of time between identifying new viruses and strains and developing and distributing the vaccine to those who need it. pm, ots, mei

 

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